麻疹ウイルス IgM ELISA 検査キット 96T 急性感染症の早期発見

麻疹ウイルスIgM ELISA検査キット

製品概要

主な特徴

• 早期検出: 症状発現後3～7日という早期にIgM抗体を検出
• 高感度・高特異度: リコンビナント抗原ベースのアッセイで、交差反応性が最小限
• 1キットあたり96検体: 臨床検査室やアウトブレイクスクリーニングに最適なハイスループットフォーマット
• 迅速な結果判定: 総アッセイ時間は約2.5時間
• CEマーク取得: 欧州体外診断用医療機器指令（IVDD）に準拠
• 室温インキュベーション: 標準的なELISAラボ環境に対応
• 長い有効期間: 2～8℃で12ヶ月の安定性

検査原理

仕様

• サンプルタイプ: ヒト血清または血漿（EDTA、ヘパリン）
• サンプル量: 1ウェルあたり100 μL（1:100希釈）
• インキュベーション温度: 37℃
• インキュベーション時間: 60分（サンプル）+ 30分（コンジュゲート）+ 15分（基質）
• 検出波長: 450 nm（参照：620～630 nm）
• 保管条件: 2～8℃、遮光
• 有効期間: 製造日より12ヶ月
• フォーマット: 96ウェル分割可能なストリップマイクロプレート

性能特性

• 臨床感度: 98.5%（発症後3～14日目に採取した急性期サンプル）
• 臨床特異度: 99.2%
• 全体一致率: 98.9%（参照法との比較）
• アッセイ内CV: 8.0%以下
• アッセイ間CV: 10.0%以下
• 交差反応性: 風疹、ムンプス、VZV、HSV、CMV、EBV、パルボウイルスB19、エンテロウイルスとの有意な交差反応性なし
• リウマチ因子干渉: 内蔵RF吸着剤がリウマチ因子による偽陽性を最小限に抑えます

臨床的意義

• 初回急性麻疹感染（未接種者において）
• 最近のワクチン接種による血清学的転換（最近接種した人において）
• 再感染またはブースター応答（過去に免疫があった人で、通常IgM力価が低い場合）

使用目的

• 症状のある患者における急性麻疹ウイルス感染の早期診断
• アウトブレイク調査および公衆衛生サーベイランス
• 疑わしい麻疹症例の確認検査
• 急性感染（IgM陽性）と過去の免疫（IgG陽性のみ）の鑑別
• ワクチン接種プログラムにおける血清学的モニタリング

検体採取と保管

• 標準的な静脈穿刺により血液サンプルを採取してください
• 血清サンプルは、採取後2時間以内に凝固血から分離してください
• 血漿サンプルは速やかに分離し、適切に保管してください
• サンプルは2～8℃で最大7日間保管可能です
• 長期保管の場合は、分注して-20℃以下で凍結してください
• 繰り返し凍結融解を避けてください（最大3サイクル）
• 溶血性、高脂血症性、黄疸性のサンプルは使用しないでください

保管と取り扱い

• キットの全構成品は、受け取り次第2～8℃で保管してください
• ラベルに記載されている有効期限を過ぎた試薬は使用しないでください
• 使用前に、すべての試薬を室温（18～25℃）に戻してください
• 試薬は、泡立たないように穏やかに旋回させて混合してください
• 未使用の試薬は、使用後直ちに2～8℃に戻してください
• TMB基質は直射日光や金属汚染から保護してください
• 洗浄バッファー濃縮液は低温で結晶化することがあります。室温で温めてから十分に混合して希釈してください

品質管理

• 陰性コントロールOD値< 0.100
• 陽性コントロールOD値 ≥ 0.800
• カットオフキャリブレーターOD値が指定範囲内にある