TB-IGRA ELISA TEST KIT

1. 原理

TB-IGRAは、in vitro 診断検査であり、結核菌 (MTB) 感染に対する細胞性免疫応答を、MTB特異的抗原（例：ESAT-6、CFP-10、TB7.7）で刺激した際に感作T細胞から放出されるインターフェロンガンマ（IFN-γ）を測定することによって検出します。

2. 主な特徴

• 高い特異性:

  • MTB特異的抗原を使用（BCGおよびほとんどの非結核性抗酸菌には存在しない）し、偽陽性を最小限に抑えます。

• 高い感度:

  • ツベルクリン反応（TST）と比較して、活動性結核と潜在性結核感染症（LTBI）の両方を優れた精度で検出します。

• 定量的/定性的結果:

  • 出力はプラットフォームによって異なります（例：ELISPOTアッセイのスポット数またはELISAのIFN-γ濃度）。

• 迅速な結果: 結果は通常、24～48時間以内に得られます。

3. サンプル要件

• サンプルタイプ: 新鮮な末梢全血（ヘパリン処理）。

• 量: 通常、1～3 mL /テスト（キットメーカーによって異なります）。

• 保存: 8～32時間以内に処理（キットの仕様によって異なります）。

4. アッセイ手順

1. 刺激: MTB抗原とコントロール（陰性/マイトジェンコントロール）で血液をインキュベートします。

2. IFN-γ検出:

   • ELISPOTベース（例：T-SPOT.TB）: IFN-γ分泌T細胞をスポットとしてカウントします。

   • ELISAベース（例：QuantiFERON-TB Gold）: イムノアッセイを介してIFN-γ濃度を測定します。

3. 解釈:

   • 結果をカットオフ値と比較（アッセイによって異なります）。

   • 判定保留の結果は、再検査が必要な場合があります。

5. パフォーマンス指標

• 感度: 活動性結核で>90％、LTBIで〜80％。

• 特異性: >95％（BCGワクチン接種の影響を受けません）。

• 交差反応性: 非結核性抗酸菌（NTM）との交差反応性は最小限です。

6. 適応

• 高リスク群（例：HIV陽性患者、免疫抑制患者、濃厚接触者）におけるLTBIのスクリーニング。

• 活動性結核診断の補助検査（臨床症状や他の検査と相関する必要があります）。

7. TSTに対する利点

• BCGとの交差反応性がない。

• 1回の訪問で検査（再来不要）。

• 客観的で、ラボベースの結果。

8. 制限事項

• 活動性結核とLTBIを区別できない。

• 専門的なラボ設備が必要。

• TSTよりも高コスト。

• 免疫不全患者では偽陰性の可能性。

9. 互換性のあるキット（例）

• T-SPOT.TB（Oxford Immunotec）：ELISPOTベース。

• QuantiFERON-TB Gold Plus（Qiagen）：ELISAベース。

10. 規制状況

• TB感染スクリーニングについてFDA/CE/WHOの承認済み。

体外診断用

のみ使用

このキットには、1回の検査で最大28検体を検査するのに十分な試薬が含まれています。刺激成分：

1. 陰性対照（グレーの蓋）

2. TB抗原、凍結乾燥（紫色の蓋）

3. TB抗原希釈液（紫色の蓋）

4. 陽性対照（赤い蓋）28テスト 28テスト 0.9mL 28テスト

ELISAコンポーネント

1. マイクロプレートストリップ

2. ヒトIFN-γ標準、凍結乾燥（青い蓋）

3. 希釈液

4. ビオチン標識抗体（黄色のキャップ）12x 8ウェル 2 x バイアル 1 x 40mL 1 x 6mL

5. 酵素コンジュゲート100X濃縮液（茶色のボトル）1 x 130μL

6. 洗浄バッファー10X濃縮液 1 x 40mL

7. 発色基質溶液A

8. 発色基質溶液B

9. 反応停止液 1 x 6mL 1 x 6mL 1 x 6mL

検査の原理