会社のニュース マレーシアMDA、2026年7月13日よりMeDC@St 2.0+経由の自動再登録ルートを導入

についてマレーシアの医療機器管理局 (MDA)公式な発表を出し,自動再登録経路アップグレードされたメディー・DC@St 2.0+発表によると,新しい路線は2026年7月13日.

この日以降,MDAに提出された医療機器再登録申請は,適用条件を満たす場合,この最適化された自動化作業流程で処理することができます.7月13日以前に提出された申請標準的な評価路線で処理し続けます.

発表 の 主要 な 事柄

医療器具 と IVD を 供給 する 業 者 に 対する 意味

マレーシアは,医療機器の供給者を含む,東南アジアにおける医療機器の製造者および販売業者にとって重要な市場である.試験室内診断 (IVD) 製品,例えば ELISA 試料キット製品登録が有効期限に近づいている登録者にとって自動化された再登録経路の導入は,すべての条件が満たされている場合に,より効率的な更新体験をもたらすと期待されています..

• 2026年7月13日以降に提出された再登録申請は,標準的な手動評価経路ではなく,簡素化された自動化作業流程に入ることができます.
• 発効日より前に提出された申請は,新しい路線に転送されず,通常の審査手続きに従わなければなりません.
• 適格性は提出条件に依存する.企業はMDAの発表をレビューし,製品文書が完全で適合していることを確認すべきである.
• IVDおよびELISA試料の供給者は,より迅速な経路を完全に利用するために,更新スケジュールを新しい実施日程に調整すべきである.

登録者向けに推奨される行動

1. IVD ELISA 試料キットを含む医療機器の登録状況と有効期限を MeDC@St.
2. 自動再登録経路の条件を満たしているかどうかを確認してください.
3. 提出前に,完全な最新技術文書を準備する.
4. 適格な更新については,自動化プロセスを利用するために 2026 年 7 月 13 日以降に提出することを計画します.
5. MDA の 公式 経路 や 地元 の 代表 者 に 相談 し て,ケース 特定 の 助言 を 求め ます.

MDAとMeDC@Stについて

メディカルデバイス局 (MDA) は,医療機器の規制を担当するマレーシアの国家規制機関である.MeDC@Stは,医療機器の登録と関連する規制取引が行われる機関の中心的なオンラインシステムです.MeDC@St 2.0+のアップグレードプラットフォームは,規制のワークフローをデジタル化し続けています.医療機器産業の更新環境を より迅速かつ透明にするための もう一つのステップです.

マレーシアに輸出するIVDELISA試料および他の医療機器のサプライヤーは,MDAの発表を注意深く監視し,7月13日より前に更新戦略を準備することをお勧めします.2026年の実施日.